化疗用药

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药品名称:

通用名称:注射用盐酸吉西他滨

英文名称:Gemcitabine Hydrochloride for Injection

商品名称:泽菲

 

成份:

本品主要成份为盐酸吉西他滨。

辅 料:甘露醇、醋酸钠。

适应症:

适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。

规格:

适用于治疗中、晚期非小细胞肺癌。

用法用量:

成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2 静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。

配制方法:每瓶(含吉西...

成人推荐吉西他滨剂量为1000mg/m2静脉滴注30分钟,每周一次,连续三周,随后休息一周,每四周重复一次。依据病人的毒性反应相应减少剂量。

配制方法:每瓶(含吉西他滨1.0g)至少注入0.9%氯化钠注射液25ml(含吉西他滨浓度≤40mg/ml),振摇使溶解,给药时所需药量可用0.9%氯化钠注射液进一步稀释,配制好的吉西他滨溶液应贮存在室温并在24小时内使用,吉西他滨溶液不得冷藏,以防结晶析出。高龄患者:65岁以上的高龄患者也能很好耐受。

尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。

儿童:未研究过儿童使用吉西他滨。

不良反应:

血液系统:

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血小板减少也比较常见。

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禁忌:

对本品成份过敏的患者禁用。

警告:

已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。 吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用药剂量和方法及不良反应)。 ...

已证明滴注药物时间延长和增加用药频率可增大药物的毒性。

吉西他滨可抑制骨髓,表现为白细胞和血小板减少及贫血。然而,由于骨髓抑制时间短,通常并不影响以后的用药剂量(参见用药剂量和方法及不良反应)。

高敏反应:曾报告极个别病人发生过敏反应。

注意事项:

一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。

孕妇/哺乳期:吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险,故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。

实验室检查:骨髓功能受损的病人,用药应谨慎,与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时,应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。病人在每次接受吉西他滨治疗前,都必须监测血小板、白细胞、中性粒细胞数,当证实有骨髓抑制时,应将化疗延期或修改治疗方案。吉西他滨剂量的调整参阅下表,化疗药物停止后,周围血细胞数还会进一步下降。

使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。

与其他治疗的相互作用

一项治疗非小细胞肺癌的试验中,应用1000mg/m2吉西他滨的病人同时给予连续六周的胸部放射治疗,结果出现了严重的,甚至威胁生命的毒性反应,并发生食管炎和肺炎,尤其当接受大剂量放疗时,上述反应更明显。目前尚无将吉西他滨与治疗剂量放射治疗配合进行综合治疗的合适方案。

B3类

该药物对孕妇的安全性不详。动物实验表明,该药具有生殖毒性,如生殖缺陷或对胚胎及胎儿发育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。(见警告)

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据报道,吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。

一般情况,接受吉西他滨治疗的病人需密切观察,包括实验室的监测,在出现药物毒性反应时,应能够及时处理。

孕妇/哺乳期:吉西他滨对胎儿和婴儿有潜在的危险,故孕妇及哺乳期的妇女应避免使用。

实验室检查:骨髓功能受损的病人,用药应谨慎,与其他的抗肿瘤药物配伍进行联合或序贯化疗时,应考虑对骨髓抑制作用的蓄积。病人在每次接受吉西他滨治疗前,都必须监测血小板、白细胞、中性粒细胞数,当证实有骨髓抑制时,应将化疗延期或修改治疗方案。吉西他滨剂量的调整参阅下表,化疗药物停止后,周围血细胞数还会进一步下降。

使用吉西他滨的病人应定期检查肝、肾功能,包括氨基转移酶和血清肌酐。

与其他治疗的相互作用

一项治疗非小细胞肺癌的试验中,应用1000mg/m2吉西他滨的病人同时给予连续六周的胸部放射治疗,结果出现了严重的,甚至威胁生命的毒性反应,并发生食管炎和肺炎,尤其当接受大剂量放疗时,上述反应更明显。目前尚无将吉西他滨与治疗剂量放射治疗配合进行综合治疗的合适方案。

B3类

该药物对孕妇的安全性不详。动物实验表明,该药具有生殖毒性,如生殖缺陷或对胚胎及胎儿发育、妊娠和分娩前后的其它毒性作用。(见警告)

对驾驶和操作机器能力的影响:

据报道,吉西他滨可引起轻至中度的困倦。病人在此期间必须禁止驾驶和操纵机器,直到经鉴定已不再倦怠。

FDA妊娠药物分级:

调查或市场经验等研究显示,该药品有危害人类胎儿的明确证据;但在某些情况(如孕妇存在严重的、危及生命的疾病,没有更安全的药物可供使用,或药物虽安全但使用无效),孕妇用药的获益大于危害。

孕妇及哺乳期妇女用药:

请见【注意事项】

儿童用药:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

老年用药:

65岁以上的高龄患者也能很好耐受。尽管年龄对吉西他滨的清除率和半衰期有影响,但并没有证据表明高龄患者需要调整剂量。

药物相互作用:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药物过量:

未进行该项实验且无可靠参考文献。

药理作用:

盐酸吉西他滨为核苷同系物,属细胞周期特异性抗肿瘤药。主要杀伤处于S期(DNA合成)的细胞,同时也阻断细胞增殖由G1向S期过渡的进程。本品在细胞内由核苷激酶代谢成有活性的二磷酸核苷(dFdCDP)和三磷...

盐酸吉西他滨为核苷同系物,属细胞周期特异性抗肿瘤药。主要杀伤处于S期(DNA合成)的细胞,同时也阻断细胞增殖由G1向S期过渡的进程。本品在细胞内由核苷激酶代谢成有活性的二磷酸核苷(dFdCDP)和三磷酸核苷(dFdCTP)。其细胞毒活性就来源于这两种核苷抑制DNA合成的联合作用。二磷酸吉西他滨可抑制核糖核苷酸还原酶,而该酶催化DNA合成过程中生成三磷酸脱氧核苷的化学反应。从而导致脱氧核苷酸(包括dCTP)的浓度降低,三磷酸吉西他滨可与dCTP竞争性结合到DNA上,而细胞中dCTP浓度的降低(由其二磷酸盐的作用而产生)可促进三磷酸吉西他滨与DNA的结合,结果一个核苷酸掺入到合成过程中的DNA链上,从而阻止DNA的进一步合成。另外,DNA聚合酶ε并不能够清除吉西他滨核苷酸和修复合成过程中的该DNA链。

药代动力学:

七个研究小组对353例病人(其中121例女性,232例男性,年龄为29至79岁,其中近45%的病人为非小细胞肺癌,35%为胰腺癌)进行了该药的药物动力学研究。按使用剂量500~2592mg/m2 ,输...

七个研究小组对353例病人(其中121例女性,232例男性,年龄为29至79岁,其中近45%的病人为非小细胞肺癌,35%为胰腺癌)进行了该药的药物动力学研究。按使用剂量500~2592mg/m2,输注0.4~1.2小时后得到以下动力学参数。

血浆峰浓度(输注结束5分钟内):3.2~45.5μg/ml。

中央室分布容积:女性:12.4L/m2,男性:17.5L/m2(个体差异为91.9%)。

周边室分布容积:47.4L/m2,性别对其影响不大。

蛋白结合率:可忽略。

总清除率:29.2L/hr/m2到92.2L/hr/m2,与性别及年龄相关(个体差异为52.2%)。

女性的清除率较男性约低25%。尽管清除快,随着年龄的增加,男性及女性病人的清除率均降低。使用推荐剂量1000mg/m2,30分钟输注,清除率值较低的男、女病人不必减少吉西他滨的剂量。

尿药排泄:以不到10%原型药物的形式排泄。

肾清除率:2~7L/hr/m2。

半衰期:介于42至94分钟,与年龄和性别有关。吉西他滨的清除实际在输注开始后的5~11小时内完成,每周用药一次无蓄积。

代谢:吉西他滨被胞苷脱氨酶在肝脏、肾、血液和其他组织中快速代谢。吉西他滨在细胞内代谢产生吉西他滨单体及其二、三磷酸盐(dFdCMP、dFdCDP和dFdCTP),其dFdCDP、dFdCTP被认为是有活性的,这些细胞内代谢物在血浆、尿中未曾检测出。

主要代谢物2′-deoxy-2′,2′-difluoroudine(dFdU)无活性,在血浆和尿中均可检测出。

性状:

本品为白色疏松块状物。

贮藏:

密闭,在干燥处保存。

包装:

管制抗生素瓶装,3瓶/盒。

有效期:

36个月。

执行标准:

WS1-(X-429)-2003Z

批准文号:

国药准字H20030105

生产企业:

江苏豪森药业股份有限公司

药物分类:

化疗用药

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